Sterilisierende Junior-Kapselfilter / PES-Membran

Fordern Sie Preise für sterilisierende Junior-Kapselfilter/PES-Membranen von der MS-Fabrik an, wenn Ihr Pilotmaßstab oder Kleinserienprozess einen validierten Sterilfiltrationsschritt in einem kompakten Kapselformat erfordert. Die SPSTJC-Serie ist zu 100 Prozent auf Integrität getestet und besteht aus einer doppelschichtigen hydrophilen asymmetrischen Polyethersulfonmembran, die eine breite chemische Kompatibilität, hohe Durchflussraten bei geringen Druckabfällen und eine geringe Menge an extrahierbaren Stoffen bietet. Polyethersulfon eignet sich besonders für die Filtration von Produkten, die Substanzen enthalten, die an das Medium adsorbieren, und die geringeren Bindungseigenschaften von PES machen es zu einer guten Wahl für die Filtration wertvoller Proteinlösungen wie Impfstoffe und Biologika.

Die doppelschichtige asymmetrische PES-Konfiguration kombiniert eine vorgeschaltete Vorfilterschicht mit einer nachgeschalteten sterilen Rückhalteschicht und sorgt so für eine abgestufte Abfangschicht, die die Beladungstoleranz verbessert und dazu beiträgt, einen stabilen Durchsatz während längerer Filtrationszyklen aufrechtzuerhalten. Das kompakte Junior-Format ist ideal für Chargen klinischer Studien, den Betrieb von Pilotanlagen und die Produktion kleiner Mengen, bei denen Kapseln in voller Größe zu übermäßigem Haltevolumen und Produktverlust führen würden. Die thermische Klebekonstruktion sorgt für eine klebstofffreie Leistung mit geringem Anteil an extrahierbaren Stoffen, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützt.

Best Practices für die Sterilfiltration im Pilotmaßstab

Eine erfolgreiche Sterilfiltration im Pilotmaßstab erfordert die Beachtung mehrerer Schlüsselpraktiken, die bei Betrieben mit kleinen Volumina oft übersehen werden.

Vornässen. PES-Membranen sind von Natur aus hydrophil, eine ordnungsgemäße Vorbenetzung mit der Prozessflüssigkeit oder Wasser zur Injektion ist jedoch unerlässlich, um eine vollständige Membranbenetzung und genaue Ergebnisse des Integritätstests sicherzustellen. Eine unzureichende Benetzung ist eine häufige Ursache für fälschlicherweise fehlgeschlagene Integritätstests.

Vorgeschaltete Vorfiltration. Selbst im Pilotmaßstab reduziert die Installation eines Vorfilters vor der Sterilkapsel die Partikelbelastung und verlängert die Lebensdauer des Sterilfilters. Dies ist besonders wichtig für biologische Flüssigkeiten, die Zelltrümmer oder Proteinaggregate enthalten können.

Integritätstests vor und nach der Verwendung. Beide Tests werden für Sterilfiltrationsanwendungen empfohlen. Der Vorgebrauchstest bestätigt, dass die Membran nach der Installation und Benetzung intakt ist. Der Post-Use-Test bestätigt, dass die Membran während des Filtrationszyklus intakt blieb, was für die Dokumentation der Chargenfreigabe von entscheidender Bedeutung ist.

Druck- und Durchflussregelung. Der Betrieb innerhalb der empfohlenen Druck- und Durchflussgrenzen verhindert Membranschäden und gewährleistet eine konstante Rückhalteleistung. Das Junior-Kapselformat reagiert empfindlich auf Druckspitzen beim Start, daher wird eine allmähliche Druckbeaufschlagung empfohlen.

Technische Spezifikationen

Baumaterialien

•Filtermembran: PES

•Medienträger: Polypropylen

•Endkappen: Polypropylen

•Innenkern: Polypropylen

•Außenkäfig: Polypropylen

•Versiegelungsmethode: thermische Verklebung

Einhaltung der Lebensmittelsicherheit

Die Materialauswahl folgt den Lebensmittelkontaktrichtlinien FDA 21 CFR und den EU-Standards 10/2011 und gewährleistet einen sicheren Kontakt mit Lebensmitteln und Getränkeprodukten während der Sterilfiltration im Pilotmaßstab.

Desinfektion und Sterilisation

•Gefiltertes Heißwasser: 90 °C (194 °F), 30 Minuten, mehrere Zyklen, max. 3 psid Vorwärtsfluss

•Autoklav: 121 °C (250 °F), 30 Minuten, mehrere Zyklen

Integritätsdaten (wasserbenetzte Membran)

Weg des Technologietransfers in den Produktionsmaßstab

Einer der Hauptvorteile der Junior-Steril-PES-Kapsel ist ihre Rolle als Brücke zwischen Laborfiltration und Großproduktion. Die gleiche doppelschichtige asymmetrische PES-Membran und die gleiche thermische Bindungskonstruktion werden in den KleanCap Sterilizing Grade-Kapseln in Originalgröße verwendet, was bedeutet, dass Filtrationsleistungsmerkmale wie Fluss, Druckabfall und Beladungskapazität mithilfe von Filtrationsflächenverhältnissen mit angemessener Genauigkeit skaliert werden können. Diese Konsistenz reduziert das Risiko des Technologietransfers und unterstützt reibungslosere Zulassungsanträge beim Übergang von Chargen klinischer Studien zur kommerziellen Produktion.

Das technische Team der MS-Fabrik kann Unterstützung bei der Skalierung bieten, einschließlich Berechnungen des Flächenverhältnisses, des erwarteten Durchsatzes im Produktionsmaßstab und Empfehlungen für die Kapselkonfiguration auf der Grundlage von Daten im Pilotmaßstab. Diese Unterstützung hilft Verfahrensingenieuren, Filtersysteme im Produktionsmaßstab sicher zu entwerfen.

Dokumentation zur GMP-Konformität

Für den klinischen und GMP-Pilotbetrieb stellt die MS-Fabrik ein Dokumentationspaket für die Sterilisierung von Junior-Kapselfiltern/PES-Membranen zur Verfügung, das Folgendes umfasst:

•100-prozentige Integritätstestaufzeichnungen pro Charge

•Analysezertifikat (COA) pro Charge

•Materialkonformitätserklärungen für USP Class VI, FDA 21 CFR und EU 10/2011

•Zertifikate zur Chargenrückverfolgbarkeit

•Empfohlene Benetzungs- und Integritätstestprotokolle

•Anleitung zur Desinfektionsvalidierung

Für behördliche Einreichungen kann zusätzliche Dokumentationsunterstützung besprochen werden.

Typische Anwendungen

Junior-PES-Kapseln in steriler Qualität dienen der Sterilfiltration von Zellkulturmedien im Pilotmaßstab, der Sterilfiltration parenteraler Produkte für klinische Studien, der Sterilfiltration in der klinischen API-Produktion, der Sterilfiltration diagnostischer Reagenzien in kleinen Chargen, der aus Serum gewonnenen therapeutischen Sterilfiltration, der Sterilkontrolle von WFI und gereinigtem Wasser in Pilotanlagen, der Kaltsterilfiltration von handwerklichen Getränken, der aseptischen Pilotabfüllung für empfindliche Getränke und der Sterilproduktion von Spezialwasser in kleinen Mengen.

Typische Durchflussrate, 1 Zoll TC, 2,5 Zoll

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