Hersteller von Hochleistungs-SIP/CIP-Kapselfiltern in China

Das MS-Werk stellt SIP/CIP-Kapselfilterprodukte her, die speziell für pharmazeutische und biotechnologische Herstellungsprozesse entwickelt wurden, die Sterilisation-in-Place (SIP) und Cleaning-in-Place (CIP)-Funktionen erfordern. In der modernen pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion müssen Geräte ohne Demontage vor Ort sterilisiert und gereinigt werden, um die Sterilität aufrechtzuerhalten, das Kontaminationsrisiko zu verringern und die Produktionseffizienz zu maximieren. Unsere Kapselfilter verwenden ein robustes Kunststoffgehäuse, das auch unter rauen Sterilisationsbedingungen eine hohe Festigkeit und Integrität beibehält, mit mehreren Membranoptionen, einschließlich PTFE, PES und Nylon, um spezifische Anwendungsanforderungen für die Sterilluft- und Flüssigkeitsfiltration zu erfüllen.

Jeder SIP/CIP-Kapselfilter vonMS-Fabrik ist speziell für die Dampfsterilisation vor Ort konzipiert und verfügt über einen Standardfilter, der in einem robusten Kunststoffgehäuse versiegelt ist, das auch unter rauen Einsatzbedingungen hochfest und fest bleibt. Die Filter sind mit mehreren Membranoptionen und Nennleistungen erhältlich, um unterschiedlichen Prozessanforderungen gerecht zu werden, und verfügen über hygienische Flanschverbindungen, die eine einfache Integration in pharmazeutische und biotechnologische Prozessanlagen ermöglichen. Die Online-Verbindung zu automatischen Integritätstestern unterstützt die routinemäßige Integritätsüberprüfung ohne Demontage, was für die Dokumentation der Chargenfreigabe und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Arzneimittelherstellung unerlässlich ist. Mit kosteneffizientem Betrieb, einfachem Anschluss und zuverlässiger Leistung bei wiederholten SIP- und CIP-Zyklen bieten unsere Kapselfilter eine zuverlässige Filtrationslösung für die sterile Pharma- und Biotech-Produktion.

SIP und CIP in der pharmazeutischen Herstellung verstehen

Sterilisation vor Ort (SIP). 

Dabei wird Dampf über einen definierten Zeitraum bei erhöhter Temperatur und erhöhtem Druck durch die Ausrüstung zirkuliert, um Sterilität zu erreichen, typischerweise bei 121 °C oder höher. Eliminiert die Notwendigkeit der Demontage und des Wiederzusammenbaus der Ausrüstung zwischen den Chargen, wodurch die Arbeitskosten gesenkt, das Kontaminationsrisiko minimiert und der Produktionsdurchsatz erhöht werden.

Reinigung vor Ort (CIP). 

Dabei werden Reinigungslösungen durch die Ausrüstung zirkuliert, um Produktrückstände und Verunreinigungen zwischen den Chargen ohne Demontage zu entfernen.

Anforderungen an die Filterausrüstung. 

Muss speziell dafür ausgelegt sein, den rauen Bedingungen wiederholter Sterilisations- und Reinigungszyklen standzuhalten, einschließlich erhöhter Temperaturen, Druckschwankungen und der Einwirkung von Reinigungschemikalien.

Robustes Gehäusedesign. 

Der SIP-fähige Kapselfilter verwendet ein robustes Kunststoffgehäuse, das bei wiederholten Steaming-in-Place-Zyklen eine hohe Festigkeit und Integrität beibehält, sowie eine zuverlässige Abdichtung, die die Integrität unter SIP-Bedingungen beibehält.

Produktkonfiguration und Membranauswahl

Diese Kapselfilter sind mit mehreren Membranoptionen erhältlich, um den spezifischen Anwendungsanforderungen für die Sterilluft- und Flüssigkeitsfiltration in der pharmazeutischen und biotechnologischen Fertigung gerecht zu werden.

Produktkonfiguration

• PTFE-Membran 

SIP-Kapselfilter eignen sich ideal für Gas- und Entlüftungsanwendungen, bei denen hydrophobes Verhalten und breite chemische Kompatibilität erforderlich sind. Sie werden häufig für die Sterilluftfiltration, Tankentlüftung und Fermentationsluftzufuhr verwendet.

• PES-Membran 

SIP-Kapselfilter werden bevorzugt für Flüssigkeitsfiltrationsanwendungen verwendet, bei denen eine geringe Proteinbindung und hohe Durchflussraten wichtig sind. Sie werden häufig für die Sterilfiltration von Zellkulturmedien, parenteralen Lösungen und biologischen Produkten verwendet.

• Nylonmembran 

SIP-Kapselfilter sorgen für ein natürlich hydrophiles Verhalten mit starken Fließeigenschaften in wässrigen Medien und eignen sich für allgemeine Flüssigkeitsfiltrationsanwendungen, bei denen chemische Kompatibilität und konstante Leistung erforderlich sind.

Membranauswahl

Die Auswahl der Porengröße hängt von den spezifischen Anwendungsanforderungen ab, wobei 0,2 Mikrometer der Standardwert für Sterilfiltrationsanwendungen ist, die eine validierte mikrobielle Retention erfordern. Die Gehäusegrößen umfassen Nennabmessungen von 5 Zoll (159 mm) und 2,5 Zoll (84 mm), um unterschiedlichen Durchflussraten- und Platzbedarfsanforderungen gerecht zu werden. Zu den Verbindungsarten gehören hygienische Flanschverbindungen, die eine einfache Integration in pharmazeutische und biotechnologische Prozessanlagen mit zuverlässiger Abdichtung und Reinigbarkeit ermöglichen.

Wichtige Designmerkmale für SIP- und CIP-Anwendungen

Robustes Kunststoffgehäuse. 

Behält hohe Festigkeit und Integrität unter rauen Anwendungsbedingungen, einschließlich wiederholter Steaming-in-Place-Zyklen, erhöhten Temperaturen und Druckwechseln.

Zuverlässige Abdichtung. 

Im Gehäuse abgedichteter Standardfilter mit zuverlässigen Dichtungsmethoden, die die Integrität unter SIP-Bedingungen wahren, einen Bypass verhindern und eine gleichbleibende Filtrationsleistung gewährleisten.

Sanitäre Flanschverbindungen. 

Unterstützt die einfache Verbindung mit Prozessgeräten und sorgt für zuverlässige Abdichtung und Reinigungsfähigkeit, die den Hygieneanforderungen der Pharma- und Biotechnologie entspricht.

Online-Integritätstester-Verbindung. 

Unterstützt die routinemäßige Integritätsüberprüfung ohne Demontage des Filters, sodass Bediener die Filterintegrität vor und nach der Verwendung für die Dokumentation der Chargenfreigabe und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften überprüfen können.

Kostengünstiger Betrieb. 

Reduziert im Vergleich zu Filtergehäusen aus Edelstahl die Kapital- und Betriebskosten bei gleichzeitiger Beibehaltung der für die sterile Herstellung erforderlichen Leistung und Zuverlässigkeit.

Mehrere Membranoptionen. 

PTFE-, PES- und Nylon-Optionen mit verschiedenen Porengrößen bieten Flexibilität zur Anpassung an spezifische Anwendungsanforderungen.

Anwendungen

SIP/CIP-Kapselfilter werden in der Sterilfiltration von Luft und Flüssigkeiten bei der Herstellung pharmazeutischer und biologischer Produkte, der Sterilluftfiltration für Fermenter und Bioreaktoren, der Tank- und Behälterentlüftung in sterilen Produktionsbereichen, der Sterilfiltration von Zellkulturmedien und Puffern, der Sterilfiltration parenteraler Lösungen und biologischer Produkte sowie der Prozessgasfiltration in aseptischen Produktionsumgebungen eingesetzt. Bei jeder Anwendung bietet der Filter eine zuverlässige Sterilfiltration und kann ohne Demontage vor Ort sterilisiert und gereinigt werden. Dies ist für die Aufrechterhaltung der Sterilität, die Reduzierung des Kontaminationsrisikos und die Maximierung der Produktionseffizienz von entscheidender Bedeutung.

Über die Sterilfiltration hinaus werden diese Kapselfilter auch in Anwendungen eingesetzt, die wiederholte Sterilisations- und Reinigungszyklen zwischen Chargen erfordern, wie z. B. Produktionsanlagen für mehrere Produkte, in denen die Ausrüstung zwischen Produktkampagnen gründlich gereinigt und sterilisiert werden muss. Das robuste Gehäuse und die zuverlässige Dichtung unterstützen wiederholte SIP- und CIP-Zyklen ohne Leistungs- oder Integritätsverlust. Ganz gleich, ob Sie einen sterilen Luftfilter für einen Fermenter benötigen, der tägliche SIP-Zyklen erfordert, oder einen sterilen Flüssigkeitsfilter für eine parenterale Abfülllinie, die CIP zwischen den Chargen erfordert, MS Factory kann eine zuverlässige und kostengünstige SIP/CIP-Kapselfilterlösung mit direkter Preisgestaltung ab Werk und technischem Support anbieten.

Qualitätssysteme und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

• Rohstoffe, einschließlich Membranen, Gehäusematerialien und Dichtungskomponenten, werden vor der Produktion anhand von Materialspezifikationen und biologischen Sicherheitsstandards qualifiziert.

• Filtermontage, Abdichtung und Endkontrolle werden unter kontrollierten Bedingungen mit dokumentierten Prozessparametern durchgeführt.

• Jeder Filter wird vor dem Versand einer Maßkontrolle und Integritätsprüfung unterzogen, wobei die Ergebnisse anhand eindeutiger Chargenkennungen aufgezeichnet werden.

• Alle Komponenten erfüllen die biologischen Sicherheitsspezifikationen für Kunststoffe der USP-Klasse VI 121 Grad C.

• Materialien entsprechen den Lebensmittelkontaktvorschriften FDA 21 CFR und den EU-Richtlinien 10/2011 für anwendbare Anwendungen mit Lebensmittel- und Getränkekontakt.

• Umfassende Qualitätsdokumentation verfügbar, einschließlich Materialkonformitätserklärungen, Chargenrückverfolgbarkeitsaufzeichnungen, Integritätstestberichte, USP-Klasse-VI-Zertifikate und Konformitätserklärungen für den Lebensmittelkontakt.

• Zusätzliche Dokumentationspakete für die qualifizierungsorientierte Beschaffung verfügbar, einschließlich Leitlinien zur Sterilisationsvalidierung und empfohlenen SIP- und CIP-Zyklusparametern.