Sterilisierende Kapselfilter mit hydrophober PTFE-Membran

MS-Sterilisationskapselfilter Die hydrophobe PTFE-Membran wurde speziell für absolut sterile Gas- und Luftfiltrationsanforderungen in GMP-konformen pharmazeutischen, biotechnologischen und Fermentationsproduktionslinien entwickelt. Im Gegensatz zu herkömmlichen Filtern zur Reduzierung der biologischen Belastung zur täglichen Kontrolle der Umweltverschmutzung verfügt dieses Sterilisationsmodell über ein einzigartiges doppelschichtiges PTFE-Membrandesign mit einer grob-feinen Gradientenfiltrationsstruktur, wodurch eine 100 % zuverlässige Abfangung von Bakterien, Sporen und ultrafeinen mikrobiellen Verunreinigungen erreicht wird, um die Standards der industriellen Sterilproduktion zu erfüllen.

Alle sterilisierenden Kapselfilter werden vor dem Versand einer strengen 100-prozentigen individuellen Integritätsprüfung unterzogen, um eine gleichbleibende Sterilfiltrationsleistung in Produktionsumgebungen mit hohem Standard sicherzustellen. Ausgestattet mit einem standardmäßigen Staubli-Entlüftungsanschluss unterstützt der Filter eine praktische Online-Integritätsprüfung ohne Demontage und vereinfacht so die Werksvalidierungsverfahren und die tägliche Betriebswartung. Mit ausgezeichneter chemischer Inertheit und stabiler Druckbeständigkeit eignet sich dieser doppelschichtige PTFE-Filter für eine langfristige kontinuierliche sterile Entlüftung und Gasreinigung unter komplexen Arbeitsbedingungen in Bioprozessen.

Produktmerkmale

- Doppelschichtige PTFE-Gradientenfiltration: 

Verwendet eine unabhängige doppelschichtige hydrophobe PTFE-Membranstruktur mit grober Vorfiltration und feinem Präzisionsfiltrationsdesign, wodurch die Schmutzaufnahmekapazität effektiv verbessert, Filterverstopfungen reduziert und die Lebensdauer im Vergleich zu einschichtigen Filtern verlängert werden.

- Absolut sterile Aufbewahrungsleistung: 

Die professionelle Membran in Sterilisationsqualität gewährleistet das vollständige Abfangen von in der Luft befindlichen Mikroorganismen, Sporen und feinen Partikeln und erfüllt damit vollständig die strengen Sterilanforderungen pharmazeutischer und biologischer Produktionsprozesse.

- Hoher Durchfluss und geringer Druckabfall: 

Die optimierte Faltenmembranstruktur sorgt für eine große Filterfläche und einen stabilen Gasdurchsatz und sorgt so für einen geringen Druckabfall während des Langzeitbetriebs, um die Produktionseffizienz zu verbessern.

- Ausgezeichnete chemische Inertheit: 

Reines hydrophobes PTFE-Material widersteht verschiedenen korrosiven Gasen, organischen Dämpfen und Prozessmedien und vermeidet chemische Reaktionen oder Medienkontaminationen, um die Produktionssicherheit zu gewährleisten.

- Unterstützung der Online-Integritätsüberprüfung: 

Der integrierte Staubli-Entlüftungsanschluss ermöglicht In-situ-Integritätstests, praktisch für die tägliche GMP-Workshop-Validierung, Chargenüberwachung und Qualitätsrückverfolgbarkeit.

- Vollständige Chargenqualitätssicherung: 

100 % werkseitige Integritätsprüfung für jedes Produkt, mit stabiler Chargenkonsistenz und null unqualifizierten Produkten, geeignet für eine sterile kontinuierliche Produktion mit hohem Standard.

Typische Anwendung

Gärtanks – Aseptische Entlüftungsfiltration

Bio Bags – Steriler Gasschutz

Pharmazeutik – Prozessgasreinigung

Gasfiltration – Hochreine Sterilluftbehandlung

Biologika – Luftsterilisation in der Produktion

Antibiotika-Entlüftung – Kontrolle der mikrobiellen Kontamination

Seren – Aseptischer Umgang mit Prozessgasen

Einhaltung der Lebensmittelsicherheit

Lebensmittel- und Getränkekontakt: Für den Lebensmittelkontakt entsprechen die Materialien der FDA 21 CFR und den Anforderungen der EU 10/2011.

Baumaterialien

Filtermedium: Doppelschichtiges PTFE

Medienunterstützung: Polypropylen

Endkappen: Polypropylen

Innenkern: Polypropylen

Außenkäfig: Polypropylen

Filterfläche: 6500 cm^2/10 Zoll

Kapselintegrität

Mindestberstdruck: 123,5 psi (8,5 barg）

Toxizität

Alle benetzten Strukturmaterialien bestehen die strenge Kunststoff-Biokompatibilitätsbewertung der USP-Klasse VI (121℃) mit ungiftigen Eigenschaften und ohne biologische Reizung und entsprechen vollständig den Sicherheitsstandards für die biologische und pharmazeutische Sterilproduktion.

Integrität

Typische Durchflussrate in Gas/Luft, 10"

Qualität und Compliance

1.USFDA 21 CFR 210.3(b)(6):

Alle benetzten Komponenten erfüllen die Anforderungen, keine Fasern freizusetzen. Während des Betriebs kommt es zu keinem Faserverlust, um eine sekundäre Kontamination der Prozessflüssigkeit zu verhindern und die Reinheit der Produktion zu gewährleisten.

2.USFDA 21 CFR 177.1520:

Konstruktionsmaterialien aus Polypropylen entsprechen den Spezifikationen für Olefinpolymere, begrenzen die Stoffmigration und erfüllen die Standards für Anwendungen mit indirektem Lebensmittelkontakt.

3.USP <88> Biologische Reaktivitätstests, In vivo, Kunststoffe der Klasse VI:

Rohstoffe bestehen die biologische In-vivo-Bewertung unter 121 °C-Bedingungen und weisen eine geringe Toxizität und einen sicheren Einsatz in biopharmazeutischen Arbeitsabläufen auf.

4.USP <87> Biologische Reaktivitätstests, In vitro, Zytotoxizität getestet:

Die Materialien schließen die standardisierte In-vitro-Zytotoxizitätsbewertung ab und zeigen keine nachteiligen zellulären Reaktionen bei Kontakt mit biologischen Medien.

5. Konform mit der EU-Verordnung (EG) Nr. 10/2011:

Kunststoffkomponenten erfüllen die EU-Anforderungen für Kunststoffe, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, und unterstützen eine sichere Verwendung in der Lebensmittelverarbeitung und der essbaren Bioprozessproduktion.

KOSHER- und HALAL-Zertifikate können als Teil Ihres Dokumentenpakets bereitgestellt werden.

Anleitung zur Produktauswahl

Dieser doppelschichtige PTFE-Sterilisationskapselfilter ist für absolut sterile Prozessgasfiltrationsszenarien konzipiert, was den Hauptunterschied zu herkömmlichen Filtern zur Reduzierung der biologischen Belastung darstellt. Es ist die bevorzugte Wahl für die pharmazeutische Sterilproduktion, die aseptische Fermentationsentlüftung und die hochwertige biologische Herstellung, bei der keine mikrobielle Kontamination erforderlich ist. Die einzigartige doppelschichtige Gradientenstruktur verbessert effektiv die Schmutzaufnahmekapazität und vermeidet häufigen Filterwechsel, wodurch sie perfekt den Anforderungen der industriellen Produktion mit langen Sterilisationszyklen entspricht.

Lieferung und Support

Als professioneller Hersteller von sterilen Kapselfiltern bietet MS maßgeschneiderte Dienstleistungen aus einer Hand für diesen doppelschichtigen PTFE-Sterilisationsfilter:

- Direktverkauf ab Werk mit importierten hochreinen PTFE-Membran-Rohstoffen, um eine stabile Sterilfiltrationsleistung zu gewährleisten

- Verschiedene Schnittstellenkonfigurationen und maßgeschneiderte Strukturlösungen für verschiedene Sterilproduktions-Skids

- Vollständige GMP-Validierungsdokumente und professioneller technischer Support für Integritätstests

- OEM-Eigenmarken- und serienspezifische Produktionsdienstleistungen zur Unterstützung des Markenaufbaus der Kunden

- Standby-Ausrüstung zur Bewältigung erhöhter Auftragsvolumina

Um sterilisierende Kapselfilter mit hydrophober PTFE-Membran zu bestellen, geben Sie Porengröße, Anschluss und Konfiguration an.

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