KleapCap T-line PES-Membran-Kapselfilter, sterilisierbar

Fordern Sie ein Angebot für den KleapCap T-line PES-Membran-Kapselfilter in steriler Qualität vom MS-Werk an, wenn Sie eine steril orientierte PES-Filtration in einem kompakten Inline-Formfaktor benötigen. Die Filter bestehen aus einer doppelschichtigen hydrophilen Polyethersulfonmembran in einer Polypropylenkapsel und bieten eine breite chemische Kompatibilität, eine hohe Durchflussrate bei geringem Druckabfall und eine geringe Menge an extrahierbaren Stoffen. Die Doppelschichtkonfiguration sorgt für eine stufenweise Aufnahme von Verunreinigungen, wobei die vorgeschaltete Vorfilterschicht größere Partikel aufnimmt, während die nachgeschaltete Schicht für die endgültige sterile Retention sorgt, was die Beladungstoleranz verbessert und dazu beiträgt, einen stabilen Durchsatz während längerer Filtrationszyklen aufrechtzuerhalten.

Die T-Linien-Geometrie wurde speziell für die Inline-Integration entwickelt und verfügt über ausgerichtete Einlass- und Auslassanschlüsse, die die Komplexität der Rohrleitungen reduzieren und wertvollen Platz im Skid sparen. Dieses Format ist besonders wertvoll für Abfüllmaschinen, modulare Prozess-Skids und kompakte Produktionssysteme, in die herkömmliche Kapselgehäuse nicht passen. Der Staubli-Entlüftungsanschluss unterstützt Online-Integritätstests zur Validierung der Sterilleistung ohne Demontage, was für aseptische Verarbeitungsumgebungen unerlässlich ist.

Szenarien zur Prozessrisikokontrolle

Die Sterilfiltration ist in vielen Produktionsprozessen ein kritischer Kontrollpunkt und die Wahl des Filterformats wirkt sich direkt auf das Risikomanagement aus. In kompakten Abfüll- und Transfersystemen trägt die sterile T-Line-Kapsel dazu bei, partikelbedingte Defekte zu reduzieren und unterstützt konsistente nachgelagerte Abläufe, indem sie eine validierte Bakterienretention in einem Format bietet, das in die vorhandenen Anlagenflächen passt.

Pharmazeutische aseptische Abfüllung. In aseptischen Abfülllinien ist der Platz im Schrank streng kontrolliert und jede Komponente muss die Gewährleistung der Sterilität gewährleisten. Das T-Line-Format lässt sich direkt in die Rohrleitungen der Abfüllmaschine integrieren, ohne dass zusätzlicher Gehäuseraum erforderlich ist, und die Online-Integritätstestfunktion unterstützt Validierungsroutinen vor und nach der Verwendung, die für die Sterilitätssicherung unerlässlich sind.

Produktion von Biologika. Die abgestufte Doppelschichtmembranstruktur trägt dazu bei, den Durchsatz bei längeren Filtrationsläufen biologischer Flüssigkeiten stabil zu halten, wo eine variable Partikelbelastung bei einschichtigen Alternativen zu vorzeitiger Verstopfung führen kann. PES mit geringer Proteinbindung schützt die Produktausbeute während des gesamten Filtrationszyklus.

Aseptische Verarbeitung von Getränken. Für empfindliche Getränke, bei denen eine Hitzepasteurisierung unerwünscht ist, bietet die Kaltsterilfiltration mit der kompakten T-Line-Kapsel eine platzsparende Lösung, die in bestehende aseptische Abfüllanlagen passt.

Technische Spezifikationen

Baumaterialien

•Filtermedium: Polyethersulfon-Doppelschicht

•Medienträger: Polypropylen

•Endkappen: Polypropylen

•Innenkern: Polypropylen

•Außenkäfig: Polypropylen

Einhaltung der Lebensmittelsicherheit

Die Sicherheit beim Kontakt mit Lebensmitteln wird durch die Einhaltung der FDA 21 CFR-Vorschriften und der EU 10/2011-Materialstandards für alle benetzten Komponenten dieser sterilen Kapsel gewährleistet.

Integritätsspezifikationen (benetzte Membran)

Validierungsdokumentationspaket

Für die Sterilfiltration ist die Dokumentation genauso wichtig wie der Filter selbst. MS Factory bietet ein umfassendes Validierungsdokumentationspaket für die KleapCap T-line PES-Membran in Kapselfilter-Sterilisationsqualität, das Folgendes umfasst:

•100-prozentige Integritätstestaufzeichnungen pro Produktionscharge

•Analysezertifikat (COA) pro Charge

•Materialkonformitätserklärungen für USP Class VI 121 Grad C

•FDA 21 CFR Lebensmittelkontakt- und EU 10/2011-Konformitätserklärung

•Chargenrückverfolgbarkeitszertifikate, die Rohstoffchargen mit fertigen Einheiten verknüpfen

•Empfohlene Benetzungs- und Integritätstestprotokolle

Für GMP-Beschaffungsprogramme können zusätzliche Dokumentationen wie Leitlinien zur Sterilisationsvalidierung mit unserem technischen Team besprochen werden.

Primäre Anwendungen

Die sterilen T-Line-PES-Kapseln dienen der Sterilfiltration von Zellkulturmedien in kompakten Bioreaktor-Zufuhrsystemen, der parenteralen Abfüllung großer Mengen in begrenztem Schrankraum, der sterilen Verarbeitung pharmazeutischer Massenchemikalien in Transfermodulen, der Sterilfiltration von Diagnostikreagenzien in automatischen Abfüllanlagen, der Sterilfiltration von Blut- und Serumfraktionen, der sterilen Kontrolle von gereinigtem Wasser und WFI am Verwendungspunkt in kompakten Verteilungsmodulen, der kalten Sterilfiltration von Craft- und Premium-Getränken sowie der aseptischen Saft- und Erfrischungsgetränkeabfüllung.

Typische Durchflussrate pro 10 Zoll, 1,5 Zoll TC

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