KleanCap PES-Membran-Kapselfilter in steriler Qualität

Fordern Sie Preise für KleanCap PES-Membrankapselfilter in Sterilisierungsqualität vom MS-Werk an, wenn Ihr Prozess einen validierten Sterilfiltrationsschritt mit hohem Durchsatz und überprüfbarer Integrität erfordert. Die Filter bestehen aus einer doppelschichtigen hydrophilen Polyethersulfonmembran in einer Polypropylenkapsel und bieten eine breite chemische Kompatibilität, eine hohe Durchflussrate bei geringem Druckabfall und eine geringe Menge an extrahierbaren Stoffen. Die Doppelschichtkonfiguration sorgt für eine abgestufte Abfangschicht, bei der die vorgelagerte Schicht größere Verunreinigungen auffängt, während die nachgeschaltete Schicht für die endgültige sterile Retention sorgt, was die Beladungstoleranz verbessert und vorzeitige Verstopfungen bei wechselnden Futterbedingungen reduziert.

Die Polyethersulfon-Membran eignet sich besonders für die Filtration von Produkten, die Substanzen enthalten, die an Membranoberflächen adsorbieren, und ihre geringen Proteinbindungseigenschaften machen sie zu einer ausgezeichneten Wahl für die Filtration wertvoller Proteinlösungen wie Impfstoffe, biologische Arzneimittel und parenterale Arzneimittel. Jede Sterilisationskapsel wird vor dem Versand zu 100 Prozent auf ihre Integrität geprüft, und der Staubli-Entlüftungsanschluss unterstützt die Online-Blasenpunktüberprüfung für die routinemäßige Qualitätskontrolle in der Produktion.

Vergleich von PES mit anderen Sterilfiltrationsmembranen

Bei der Auswahl einer sterilen Membran bewerten Käufer häufig PES im Vergleich zu PVDF, PTFE und Nylon. Jedes Material hat unterschiedliche Stärken und die richtige Wahl hängt von Ihrer Prozessflüssigkeit und Ihren Prioritäten ab.

PVDF bietet hydrophiles Verhalten mit geringer Proteinadsorption und geringer Fokussierung extrahierbarer Stoffe, was es zu einer starken Alternative für die wässrige Verarbeitung macht. PES bietet typischerweise höhere Durchflussraten bei gleichem Druckabfall und ist in der biopharmazeutischen Sterilfiltration weit verbreitet.

PTFE ist von Natur aus hydrophob und wird in der Regel zuerst auf seine hydrophobe Gasableitung oder seine Beständigkeit gegenüber aggressiven Lösungsmitteln hin untersucht. Für die wässrige Sterilfiltration erfordert PTFE eine Vorbenetzung und entspricht möglicherweise nicht den Fließeigenschaften von natürlich hydrophilem PES.

Nylon sorgt in vielen wässrigen Anwendungen für einen natürlich hydrophilen Start und einen starken Fluss, kann jedoch eine höhere Proteinbindung als PES aufweisen. Für proteinhaltige Lösungen, bei denen die Ausbeute entscheidend ist, ist PES häufig die bevorzugte Wahl.

Technische Spezifikationen

Baumaterialien

•Filtermedien: Doppelschichtiges PES

•Medienträger: Polypropylen

•Endkappen: Polypropylen

•Innenkern: Polypropylen

•Außenkäfig: Polypropylen

Einhaltung der Lebensmittelsicherheit

Baumaterialien erfüllen die Lebensmittelkontaktanforderungen der FDA gemäß 21 CFR und entsprechen der EU-Richtlinie 10/2011 für Materialien, die bei der Getränke- und Lebensmittelverarbeitung mit Lebensmitteln in Kontakt kommen sollen.

Integritätsspezifikationen (benetzte Membran)

Validierungsdokumentationspaket

Für die Sterilfiltration ist die Dokumentation genauso wichtig wie der Filter selbst. Die MS-Fabrik bietet ein umfassendes Paket für KleanCap PES-Membran-Kapselfilter in steriler Qualität:

•100 % Integritätstestaufzeichnungen pro Produktionscharge

•Analysezertifikat (COA) pro Charge

•USP-Biokompatibilitätszertifikat der Klasse VI (121 °C).

•FDA 21 CFR und EU 10/2011 Konformitätserklärung

•Empfohlene Benetzungs- und Integritätstestprotokolle

Für GMP-Beschaffungsprogramme können zusätzliche Dokumentationen wie Leitlinien zur Sterilisationsvalidierung mit unserem technischen Team besprochen werden.

Primäre Anwendungen

PES-Kapseln in Sterilisierungsqualität werden für die Sterilfiltration von Zellkulturmedien, die parenterale Endfiltration großer Volumina, die sterile Verarbeitung pharmazeutischer Massenchemikalien, die Sterilisation diagnostischer Reagenzien, die Filtration von Blut- und Serumfraktionen, die sterile Kontrolle von gereinigtem Wasser und WFI am Verwendungsort, die kalte Sterilfiltration von Bier, Wein und Spirituosen, die aseptische Abfüllung von Säften und Erfrischungsgetränken sowie die sterile Produktion von Premium-Flaschenwasser eingesetzt.

Häufig gestellte Fragen

F: Was bedeutet Doppelschicht für die Sterilfiltration?

A: Die Doppelschichtkonfiguration kombiniert eine vorgeschaltete Vorfilterschicht mit einer nachgeschalteten sterilen Rückhalteschicht. Die vorgelagerte Schicht bewältigt größere Verunreinigungen und reduziert die Belastung der letzten sterilen Schicht, was die Lebensdauer verlängert und dazu beiträgt, einen stabilen Durchsatz während längerer Filtrationszyklen aufrechtzuerhalten.

F: Wie oft sollte ich einen Integritätstest durchführen?

A: Best Practices der Branche empfehlen einen Integritätstest vor der Verwendung, um zu bestätigen, dass die Membran nach der Installation intakt ist, und einen Test nach der Verwendung, um zu überprüfen, ob die Membran während des Filtrationszyklus intakt geblieben ist. Der Staubli-Entlüftungsanschluss an dieser Kapsel ermöglicht beide Tests ohne Ausbau.

F: Kann diese Kapsel für die Filtration organischer Lösungsmittel verwendet werden?

A: PES-Membranen bieten eine breite chemische Kompatibilität, die Kompatibilität sollte jedoch für jedes spezifische Lösungsmittel und jede Konzentration bestätigt werden. Wenden Sie sich für eine Kompatibilitätsbewertung mit Ihren Flüssigkeitsdetails an den technischen Support des MS-Werks.

Typische Durchflussrate pro 10 Zoll, 1,5 Zoll TC

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