KleanCap PES-Membran-Kapselfilter, BioBurden-Reduction-Qualität

Bestellen Sie KleanCap PES-Membran-Kapselfilter BioBurden-Reduction Grade vom MS-Werk, wenn Ihr Prozess eine PES-Kapsel voller Größe und großer Fläche benötigt, bei der die Reduzierung der Bakterienlast und praktische Validierungsroutinen im Vordergrund stehen. Die Kapsel besteht aus einer einschichtigen hydrophilen Polyethersulfonmembran in einem komplett aus Polypropylen gefertigten Hardware-Design und bietet eine breite chemische Kompatibilität, eine hohe Durchflussrate bei geringem Druckabfall und eine geringe Menge an extrahierbaren Stoffen. Die Polyethersulfon-Membran eignet sich besonders für die Filtration von Produkten, die Substanzen enthalten, die dazu neigen, an Membranoberflächen zu adsorbieren, und ihre geringen Proteinbindungseigenschaften machen sie zu einer zuverlässigen Wahl für wertvolle Proteinlösungen wie Impfstoffe und Biologika.

Das entscheidende technische Merkmal dieser Kapsel ist der Staubli-Anschluss am Entlüftungsanschluss, der die Integritätsprüfung von einem Laborverfahren in einen routinemäßigen Produktionsschritt verwandelt. Bediener können Blasenpunkttests durchführen, während die Kapsel im Gehäuse installiert bleibt. Dadurch entfällt die Demontage, das Kontaminationsrisiko bei der Handhabung wird verringert und die Zeit zwischen Testbeginn und Ergebnisdokumentation verkürzt. Für Produktionsanlagen, die in mehreren Schichten arbeiten und Integritätsaufzeichnungen pro Charge benötigen, reduziert diese Funktion direkt Ausfallzeiten und unterstützt eine konsistente Audit-Bereitschaft.

Leistungsangaben

Baumaterialien

•Filtermedium: Polyethersulfon (PES)

•Medienträger: Polypropylen

•Endkappen: Polypropylen

•Innenkern: Polypropylen

•Außenkäfig: Polypropylen

Einhaltung der Lebensmittelsicherheit

Alle Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, werden in Übereinstimmung mit den Vorschriften FDA 21 CFR und EU 10/2011 hergestellt, um eine sichere Verwendung in Umgebungen der Lebensmittel- und Getränkeverarbeitung zu gewährleisten.

Integritätstestdaten (benetzte Membran)

PES-Kapselfilter

Anwendungsszenarien nach Branchen

Zellkulturmedien. Bei der Herstellung biopharmazeutischer Medien werden Kapseln zur Reduzierung der biologischen Belastung vor Sterilfiltern installiert, um die ankommende mikrobielle Belastung zu verringern und die Lebensdauer der endgültigen sterilen Membranen zu verlängern. Die hohe Fläche von 0,6 m² pro 10 Zoll unterstützt lange Produktionschargen ohne vorzeitigen Druckanstieg.

Großvolumige Parenteralia. Bei der Herstellung intravenöser Lösungen ist die Kontrolle der vorgelagerten Biobelastung ein entscheidender Bestandteil der Strategie zur Sterilitätssicherung. Diese Kapsel reduziert die Mikrobenzahl vor der abschließenden Sterilfiltration und verringert so die Belastung der sterilisierenden Membran.

Bier, Wein und Spirituosen. Bei der Getränkeherstellung reduziert die PES-Membran mit geringer Proteinbindung die mikrobielle Belastung, ohne geschmacksaktive Verbindungen zu adsorbieren, und trägt so dazu bei, den Geschmack und das Aroma des Produkts beizubehalten und gleichzeitig die Haltbarkeit nach dem Abfüllen zu verlängern.

Wasser in Flaschen. Flaschenwasserlinien mit hohem Durchsatz profitieren von der großen Filterfläche und dem stabilen Fluss dieser Kapsel, die bei Produktionsflussraten und überschaubarer Wechselhäufigkeit eine konsistente Reduzierung der Biobelastung ermöglicht.

Zu den weiteren Anwendungen gehören pharmazeutische Massenchemikalienlösungen, die Herstellung diagnostischer Reagenzien, Blut- und Serumfraktionen, die Verteilung von gereinigtem Wasser sowie die Vorfiltration von Säften und Erfrischungsgetränken.

Zertifikate und Prüfberichte

MS Factory stellt die folgende Dokumentation für KleanCap PES-Membrankapselfilter BioBurden-Reduction Grade bereit:

•Zertifikat für das Qualitätsmanagementsystem ISO 9001

•Testbericht zur biologischen Sicherheit der USP-Klasse VI (121 °C).

•Integritätstestbericht (Blasenpunkt) pro Produktionscharge

•Analysezertifikat (COA) mit Chargenrückverfolgbarkeit

•Konformitätserklärung gemäß FDA 21 CFR und EU 10/2011 für den Lebensmittelkontakt

Chargenrückverfolgbarkeit

Jeder Produktionscharge der KleanCap PES-Membran-Kapselfilter BioBurden-Reduction Grade wird eine eindeutige Kennung zugewiesen, die Rohstoff-Chargennummern, Produktionsdatum, Integritätstestergebnisse und Versandaufzeichnungen verknüpft. Für Käufer, die eine serialisierte Einheitenverfolgung benötigen, können wir benutzerdefinierte Etikettierungs- und Dokumentationsprogramme besprechen.

Typische Durchflussrate pro 10 Zoll, 1,5 Zoll TC

Bestellinformationen