KleanAssure sterilisierende Kapselfilter mit hydrophober PTFE-Membran

China KleanAssure Sterilisierungskapselfilter mit hydrophober PTFE-Membran von MS wurden für die Sterilgas- und Entlüftungsfiltration in Bioprozessanwendungen mit SIP- und Heißgaseinwirkung entwickelt. Dieser integrierte Kapselfilter ist mit einem standardmäßigen Staubli-Entlüftungsanschluss ausgestattet, um eine bequeme Online-Integritätsprüfung zu ermöglichen. Ausgestattet mit einer hydrophoben PTFE-Membran mit hohem Durchfluss und breiter chemischer Toleranz durchläuft jedes fertige Gerät eine 100-prozentige Integritätsprüfung, um eine stabile und zuverlässige Filtrationsleistung direkt nach dem Auspacken zu gewährleisten.

Kernproduktfunktionen

1. SIP- und heißgasbeständige Leistung: Stabile Filtrationsleistung für Bioprozessbedingungen mit SIP-Zyklen und Heißgasexposition.

2. Umfassende chemische Kompatibilität und Feuchtigkeitsbeständigkeit: Die äußerst anpassungsfähige hydrophobe PTFE-Membran eignet sich für verschiedene Prozessgasumgebungen.

3. Verifizierte Effizienz der Sterilfiltration: Die Porengröße von 0,2 μm sorgt für eine zuverlässige Sterilgas- und Entlüftungsfiltration für die Bioproduktion.

4. Online-Integritätsprüfung möglich: Der standardmäßige Staubli-Entlüftungsanschluss unterstützt eine praktische In-situ-Integritätsüberprüfung ohne Demontage.

5. 100 % Integritätsprüfung im Werk: Jede Einheit wird vollständig geprüft, um eine stabile und konsistente Leistung ab Werk zu gewährleisten.

6. Hohe strukturelle Sicherheit: Die robuste PP-Struktur bietet eine hohe Berstdruckfestigkeit für einen stabilen Gasfiltrationsbetrieb.

7. Vollständige Biokompatibilität und Lebensmittelsicherheit: Erfüllt die USP-Klasse VI-, FDA- und EU-Lebensmittelkontaktstandards für den Einsatz in Pharmazeutika und Bioprozessen.

Produktanwendung

Gärtanks

Bio-Taschen

Arzneimittel

Gasfiltration

Biologika

Antibiotika-Entlüftung

Seren

Einhaltung der Lebensmittelsicherheit

Vorschriften zum Lebensmittelkontakt: Die Konstruktionsmaterialien entsprechen den FDA 21 CFR-Anforderungen für den Lebensmittelkontakt, und die EU 10/2011-Anpassung wird für Materialien unterstützt, die in Filtermedien und Hardware verwendet werden.

Baumaterialien

Filtermedium: PTFE

Medienträger: Polypropylen

Endkappen: Polypropylen

Innenkern: Polypropylen

Außenkäfig: Polypropylen

Toxizität

Die Komponenten entsprechen den Biokompatibilitätsanforderungen für Kunststoffe der USP-Klasse VI (121℃).

Kapselintegrität

Mindestberstdruck: 123,5 psi (8,5 barg)

Integrität

Typische Durchflussrate in Gas/Luft, 2,5 Zoll

Qualitätssicherung

1. Konform mit USFDA 21 CFR 210.3(b)(6) zur Kontrolle der Faserfreisetzung

2. Erfüllt die Anforderungen von USFDA 21 CFR 177.1520 an die fraktionierte Auflösungsleistung

3. Hat den biologischen In-vivo-Reaktivitätstest USP <88> bestanden und entspricht den Kunststoffstandards der Klasse VI

4. Abgeschlossene In-vitro-Bewertung der biologischen Reaktivität nach USP <87> mit qualifizierter Zytotoxizitätsleistung

5. Vollständig konform mit den Regulierungsstandards EU (EG) Nr. 10/2011

KOSHER- und HALAL-Zertifikate sind bei Bedarf auf Anfrage erhältlich.

Warum Käufer sich für MS entscheiden

Bei der Beschaffung der hydrophoben PTFE-Membran von KleanAssure Sterilisationskapselfiltern von MS erhalten Käufer Zugang zu umfassenden Supportleistungen:

Direkte Fertigung ab Werk unter standardisierten Reinraum-Produktionsumgebungen

Professionelle technische Unterstützung und unterstützende Dokumentation zu Integritätstests

Mehrere Anschlussmöglichkeiten zur Anpassung an gängige Bioprozessgasschnittstellen

Geben Sie bei der Bestellung von KleanAssure-Sterilisationskapselfiltern mit hydrophober PTFE-Membran die Porengröße und den Anschluss an

Bestellinformationen