KleanAssure Kapselfilter zur Reduzierung der biologischen Belastung, PTFE-Membran

Die hochwertigen KleanAssure-Kapselfilter mit PTFE-Membran zur Biobelastungsreduzierung von MS wurden für die tägliche Gasfiltration und Biobelastungskontrolle in Pilot-Bioprozess-, Pharma- und Fermentationsabläufen entwickelt. Dieser Einwegfilter besteht aus einer hochwertigen, einschichtigen, hydrophoben PTFE-Membran und ermöglicht eine gleichmäßige Entfernung feiner Partikel, Bakterien und Sporen in der Luft, ohne die normale Gaszirkulation zu behindern.

Die KleanAssure-Serie unterscheidet sich von sterilisierenden Kapselfiltern für absolute Sterilretention und konzentriert sich auf den wirtschaftlichen Routineschutz, die Vorfiltration und unkritische Gasentlüftungsszenarien. Jede Einheit wird vor der Auslieferung vollständig überprüft, um eine gleichbleibende Filterwirkung in der täglichen Produktion aufrechtzuerhalten. Ausgestattet mit einem standardmäßigen Staubli-Entlüftungsanschluss unterstützt die Kapsel In-situ-Integritätstests, was die Validierungsarbeit vereinfacht und den Wartungsaufwand für Hersteller senkt.

Hauptmerkmale und funktionale Vorteile

1. Stabile hydrophobe PTFE-Membranleistung: Die inhärente wasserabweisende Struktur verhindert Verstopfungen durch Dampfkondensation und sorgt für einen konstant hohen Gasfluss und einen geringen Druckabfall im Dauerbetrieb.

2. Effektive Kapazität zur Kontrolle der biologischen Belastung: Kann in der Luft befindliche Sporen, Bakterien und Mikropartikel abfangen und bietet so einen zuverlässigen Kontaminationsschutz für Bioreaktoren, Einweg-Biobeutelsysteme und Pilotproduktionslinien.

3. Breite chemische Kompatibilität und geringe Menge an extrahierbaren Stoffen: Beständig gegen organische Dämpfe und korrosive Prozessgase. Ultraniedrig extrahierbare Substanzen vermeiden mittlere Verschmutzung und schützen die Qualität des Endprodukts.

4. In-situ-Integritätstest verfügbar: Der integrierte Staubli-Entlüftungsanschluss ermöglicht Integritätstests ohne Demontage des Filters und erleichtert so die regelmäßige Validierung in GMP-konformen Werkstätten.

5. 100 % werkseitige Integritätsprüfung: Strenge Einzelprüfungen vor dem Versand gewährleisten eine einheitliche Leistung über alle Chargen hinweg und verringern das Risiko fehlerhafter Produkte.

6. Verstärkte Voll-PP-Konstruktion: Der integral geformte Polypropylenrahmen bietet eine hohe Berstfestigkeit und passt sich Umgebungen mit schwankendem Gasdruck an.

Typische Anwendungen

Gärtanks – Routinemäßiger Entlüftungsschutz

Bio-Beutel – Kontrolle der Prozessgaskeimbelastung

Pharmazeutik – Gasreinigung im Pilotmaßstab

Gasfiltration – Luftaufbereitung mit niedriger bis mittlerer Reinheit

Biologika – Luftabschirmung für Labor und Pilotproduktion

Antibiotika-Entlüftung – Vorfiltrationsschutz

Seren – Prozessgashandhabung in kleinen Chargen

Einhaltung der Lebensmittelsicherheit:

Vorschriften für Lebensmittelkontakt: Die Materialien entsprechen FDA 21 CFR für Anwendungen mit Lebensmittelkontakt, und die Konformität mit EU 10/2011 wird für Materialien unterstützt, die zur Herstellung der Filtermedien und Hardware verwendet werden.

Toxizität:

Die von uns verwendeten Herstellungsmaterialien erfüllen hinsichtlich der Biokompatibilität den USP-Kunststoffstandard der Klasse VI bei 121 °C.

Baumaterialien

Filtermedium: PTFE

Medienträger: Polypropylen

Endkappen: Polypropylen

Innenkern: Polypropylen

Außenkäfig: Polypropylen

Kapselintegrität

Mindestberstdruck:

123,5 psi (8,5 barg)

Typische Durchflussrate in Gas/Luft, 2,5 Zoll

Integrität

Qualität und Compliance

1. Entspricht den Anforderungen von USFDA 21 CFR 210.3(b)(6) bezüglich des Faserabwurfs

2. Entspricht den Anforderungen von USFDA 21 CFR 177.1520 bezüglich der fraktionierten Auflösung

3. Entspricht den USP <88> Biologischen Reaktivitätstests (In Vivo) – Kunststoffstandards der Klasse VI

4. Entspricht den USP <87> Biologischen Reaktivitätstests (In-vitro) – Anforderungen an Zytotoxizitätstests

5. Entspricht der EU-Verordnung (EG) Nr. 10/2011

Für Audit- und Validierungszwecke stehen Konformitätserklärungen und Zertifikate zur Verfügung.

OEM- und technische Hinweise

Für KleanAssure-Kapselfilter mit PTFE-Membran zur Keimbelastungsreduzierung unterstützen wir:

1.OEM- und ODM-Fertigung mit technischer Überprüfung

2. Anschluss- und Formatanpassung zur Anpassung an Lüftungsbaugruppen

3. Rohmaterialinspektion und abschließende Freigabeprüfungen

Bestätigen Sie bei der Bestellung von KleanAssure-Kapselfiltern mit PTFE-Membran zur Keimbelastungsreduzierung die Porengröße und die Anforderungen an den Entlüftungsanschluss.

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