Bio-Burden Reduction Junior-Kapselfilter / PES-Membran

Bestellen Sie Bio-Burden Reduction Junior-Kapselfilter/PES-Membranen bei MS Factory, wenn Sie eine kompakte, desinfizierbare PES-Kapsel für die Produktion im Pilotmaßstab, die Verarbeitung kleiner Chargen oder Forschungs- und Entwicklungsanwendungen benötigen. Die SPBRJC-Serie ist zu 100 Prozent auf Integrität getestet und gewährleistet die Entfernung von Biobelastungen und kleinen Partikeln in einer Vielzahl von Lebensmitteln und Getränken, biologischen Flüssigkeiten und pharmazeutischen Zwischenflüssigkeiten. Es besteht aus einer einschichtigen hydrophilen asymmetrischen Polyethersulfonmembran und bietet eine breite chemische Kompatibilität, hohe Durchflussraten bei geringen Druckabfällen und eine geringe Menge an extrahierbaren Stoffen.

Die asymmetrische PES-Membranstruktur verfügt über eine offenere stromaufwärtige Seite, die größere Verunreinigungen auffängt, und eine dichtere stromabwärtige Seite, die für eine feine Rückhaltung sorgt und so eine hohe Schmutzaufnahmekapazität mit einer zuverlässigen Reduzierung der Biobelastung kombiniert. Die thermische Versiegelung eliminiert Klebstoffe und unterstützt die Leistung bei geringen extrahierbaren Stoffen, während das kompakte Junior-Format ideal für Anwendungen ist, bei denen Kapseln in voller Größe zu übermäßigem Haltevolumen und Produktverschwendung führen würden. Bei hochwertigen Biologika und pharmazeutischen Zwischenprodukten, die in kleinen Mengen hergestellt werden, wirkt sich jeder Milliliter Haltevolumen direkt auf die Ausbeute aus, was das Junior-Format zu einer wirtschaftlich sinnvollen Wahl macht.

Thermobonding-Konstruktion und warum sie wichtig ist

Im Gegensatz zu Kapselfiltern, die Klebstoffe oder Lösungsmittel zum Versiegeln der Membranpackung verwenden, verwendet diese Junior-PES-Kapsel eine thermische Bindung, um die Membran, die Stützschichten und die Endkappen zu einer einzigen integrierten Struktur zu verschmelzen. Diese Konstruktionsmethode eliminiert Klebstoffkanäle, die Bypass-Pfade bilden könnten, verringert die Möglichkeit extrahierbarer Stoffe aus Klebstoffmaterialien und sorgt für eine gleichmäßigere Abdichtung, die die Integrität auch bei wiederholten Desinfektionszyklen aufrechterhält. Für Käufer, die Tests auf extrahierbare Stoffe durchführen oder unter strengen Sauberkeitsanforderungen arbeiten, ist die thermische Verklebung eine bevorzugte Konstruktionstechnologie.

Desinfektionsvalidierung für wiederholte Verwendung

Die Junior-PES-Kapsel ist für die Unterstützung wiederholter Desinfektionszyklen konzipiert, was für Pilot- und Kleinserienbetriebe wichtig ist, bei denen Einwegfilter möglicherweise unerschwinglich sind. Es werden zwei Desinfektionsmethoden unterstützt:

Gefiltertes heißes Wasser. 90 °C (194 °F) für 30 Minuten, mehrere Zyklen, mit maximal 3 psid Vorwärtsfluss. Diese Methode eignet sich für Anlagen mit Warmwasser-Desinfektionssystemen und wird üblicherweise für Lebensmittel- und Getränkeanwendungen sowie pharmazeutische Wasseranwendungen eingesetzt.

Autoklav. 121 Grad C (250 Grad F) für 30 Minuten, mehrere Zyklen. Autoklavieren sorgt für ein höheres Maß an mikrobieller Abtötung und wird für biopharmazeutische und klinische Anwendungen bevorzugt, bei denen die thermische Beständigkeit von Organismen ein Problem darstellt.

Bei der Planung einer wiederholten Desinfektion sollten Käufer die kumulative Wirkung der Zyklen auf die Membranintegrität und die Gehäusematerialien berücksichtigen. Die MS-Fabrik kann Hinweise zur erwarteten Zykluslebensdauer basierend auf Ihren spezifischen Desinfektionsparametern und Flüssigkeitsbedingungen geben.

Technische Spezifikationen

Baumaterialien

•Filtermembran: PES

•Medienträger: Polypropylen

•Endkappen: Polypropylen

•Innenkern: Polypropylen

•Außenkäfig: Polypropylen

•Kapsel: Polypropylen

•Versiegelungsmethode: thermische Verklebung

Einhaltung der Lebensmittelsicherheit

Die Kapsel besteht aus Materialien, die den Lebensmittelkontaktvorschriften FDA 21 CFR und den EU-Richtlinien 10/2011 für die Verwendung in der Lebensmittelverarbeitung entsprechen, und unterstützt so den sicheren Einsatz in Pilotbetrieben für Lebensmittel und Getränke.

Integritätsdaten (wasserbenetzte Membran)

Skalierung vom Pilotprojekt zur Produktion

Die Junior-PES-Kapsel dient als wirksames Werkzeug für die Prozessentwicklung und Scale-up-Studien. Da sie die gleiche asymmetrische PES-Membrantechnologie und thermische Bindungskonstruktion wie die KleanCap-Produktionskapseln in Originalgröße verwendet, können im Junior-Maßstab generierte Daten verwendet werden, um die Leistung bei Produktionsvolumen mit angemessener Sicherheit vorherzusagen. Dies verringert das Risiko unerwarteter Leistungsänderungen während des Technologietransfers vom Pilotprojekt zur Fertigung. Das technische Team des MS-Werks kann Sie bei linearen Scale-Up-Berechnungen auf der Grundlage von Filterflächenverhältnissen unterstützen und Ihnen dabei helfen, die Anzahl und Größe der Produktionskapseln zu bestimmen, die erforderlich sind, um Ihren Leistungsparametern im Pilotmaßstab zu entsprechen.

Qualität und Zertifizierung

Die MS-Fabrik bietet Folgendes für Bio-Burden Reduction Junior-Kapselfilter / PES-Membran:

•100-prozentiger Integritätstest pro Einheit

•USP-Biokompatibilitätsbericht der Klasse VI (121 °C).

•FDA 21 CFR und EU 10/2011 Konformitätserklärung

•Zusammenfassung der Validierung des thermischen Bindungsprozesses

•Zertifikat zur Chargenrückverfolgbarkeit

Typische Anwendungen

Junior-PES-Kapseln zur Reduzierung der biologischen Belastung werden für die Vorbereitung von Zellkulturmedien im Pilotmaßstab, die Entwicklung parenteraler Produkte in kleinen Chargen, die API-Filtration für klinische Studien, die Kleinserienproduktion diagnostischer Reagenzien, die Filtration von aus Serum gewonnenen Produkten, die Kontrolle der Verwendungsstelle von gereinigtem Wasser in Pilotanlagen, die Filtration kleiner Chargen von handwerklich hergestellten Getränken, die Pilotabfüllung von Säften und Erfrischungsgetränken sowie kleine Produktionsläufe für Spezialwasser in Flaschen verwendet.

Typische Durchflussrate, 1 Zoll TC, 2,5 Zoll

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